Este viernes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sugirió que se amplíe la autorización de uso de Zynyz (retifanlimab) para tratar a adultos con cáncer anal avanzado que no se puede operar, convirtiéndolo en la primera terapia inmunológica autorizada en la Unión Europea (UE) para este tipo de tumor infrecuente y con un pronóstico desfavorable.
Zynyz está diseñado para pacientes adultos cuyos tumores son irresecables y cuentan con metástasis o recurrencias locales, abarcando el carcinoma de células escamosas del canal anal, la variedad más habitual que representa el 85 % de los casos y afecta a alrededor de 10,000 personas anualmente.
La agencia, basada en Ámsterdam, señala que la frecuencia de este tipo de cáncer ha crecido aproximadamente un 3 % cada año en la última década, principalmente debido a la propagación de cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH).
Alrededor del 25 % de los pacientes con esta forma de cáncer desarrolla enfermedad metastásica, una etapa avanzada con una tasa de supervivencia a cinco años del solo 36 %, enfocándose a menudo en cuidados paliativos.
No hay tratamientos específicamente aprobados en la UE para abordar este cáncer en este momento.
Enfermedades no metastásicas
Para los casos no metastásicos, las alternativas se limitan a la quimioterapia y la radioterapia, pero hasta el 60 % de los pacientes experimentan una recaída en los cinco años posteriores al tratamiento inicial.
El componente activo de Zynyz, el retifanlimab, es un anticuerpo monoclonal que se dirige al receptor PD-1 en los linfocitos T, una vía que ciertos tumores emplean para eludir la respuesta del sistema inmunológico.
Al bloquear este mecanismo, el medicamento permite que el sistema inmunitario recupere su habilidad para atacar las células cancerosas.
La recomendación de la EMA se fundamenta en un estudio clínico aleatorio que involucró a 308 pacientes con enfermedad metastásica o recurrente localmente, todos los cuales recibieron quimioterapia estándar y, además, Zynyz o un placebo cada cuatro semanas.
Los pacientes que recibieron retifanlimab vivieron un promedio de 9.3 meses sin progresión de la enfermedad, en comparación con 7.4 meses en el grupo que tomó el placebo.
A pesar de que la supervivencia total fue mayor en el grupo tratado, la diferencia no alcanzó un nivel estadísticamente significativo, lo que sugiere que podría haber sido por azar.
No obstante, la EMA determinó que la mejora en el tiempo sin progresión indica una ventaja clínica relevante.
Los efectos secundarios más comunes observados incluyeron alteraciones hematológicas, picazón, erupciones cutáneas, hipotiroidismo y aumento de las enzimas hepáticas.
La evaluación de la EMA representa un paso previo a la decisión final de la Comisión Europea sobre la ampliación de la aprobación del medicamento en toda la UE, lo cual, una vez implementado, cada nación europea determinará el precio y la cobertura dentro de su sistema de salud.
